近日，博亿国际自主研發的抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®），分別獲得新加坡衛生科學局（HSA）和馬來西亞國家藥品監管局（NPRA）批准，用於治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），商品名為Zerpidio®。此次獲批是繼印度尼西亞、柬埔寨、泰國獲批後，該產品在東南亞市場的又一重要拓展。H藥在東南亞的商業化由印度尼西亞製藥公司PT Kalbe Farma Tbk.子公司KGbio負責，該公司被授予H藥在東盟十國的部分適應症及療法的獨家開發和商業化權利。
突破桎梏，重塑SCLC長生存希望
肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，據GLOBOCAN最新數據顯示，2022年，東南亞地區肺癌新發病例18.6萬，死亡病例16.6萬，其中，新加坡和馬來西亞的肺癌死亡率高居該國所有癌種首位[1]。小細胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵襲性最強的亞型，約佔肺癌總數的15%，分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。據統計，約80%的患者首次確診已處於廣泛期階段，且臨床病情惡化快，總體預後不良[2]。近年來，以PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑為代表的免疫治療興起，為SCLC患者帶來了更多的治療選擇及生存獲益。
H藥是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，已在全球30多個國家和地區獲批上市，惠及逾11萬名患者。此次H藥在新加坡和馬來西亞獲批主要基於ASTRUM-005研究，該研究在全球開設了128個試驗中心，入組585例受試者，研究結果於2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發佈，並於全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》（JAMA）發表，成為全球首個登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究。在今年ASCO大會上，ASTRUM-005首次公佈了4年OS率。長期隨訪數據（中位隨訪時間42.4個月）顯示斯魯利單抗組的4年OS率達21.9%，對照組為7.2%， 進一步夯實了該方案能為ES-SCLC患者帶來顯著的長期生存獲益。
拓展全球，推動更多患者獲益
2019年，博亿国际與KGbio就H藥籤訂獨家許可協議，授予其H藥在東盟十國的部分適應症及療法的獨家開發和商業化權利。2023年8月，雙方深化合作，KGbio獲得在沙特阿拉伯、阿聯酋、埃及、卡塔爾、約旦、摩洛哥等12個中東和北非地區（MENA）國家針對H藥包括ES-SCLC在內的兩項適應症進行獨家開發和商業化的權益。得益於雙方緊密協作，H藥的國際化進程持續提速。2023年12月，H藥迎來首個海外獲批，獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局（BPOM）批准用於治療ES-SCLC，成為首個於東南亞獲批上市的國產抗PD-1單抗。2024年4月和7月，H藥相繼在柬埔寨和泰國獲批治療ES-SCLC；2025年1月，H藥於印度尼西亞和泰國新增獲批鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC），東南亞市場影響力進一步擴大。
除東南亞市場外，H藥的全球化佈局也正加速向多區域縱深推進。截至目前，H藥已在中國獲批用於治療sqNSCLC、ES-SCLC、食管鱗狀細胞癌（ESCC）和非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC)。2025年2月，H藥獲歐盟批准用於一線治療ES-SCLC，成為歐盟首個且唯一獲批該適應症的抗PD-1單抗，實現了國產創新藥在歐美主流生物藥市場的關鍵突破。目前，公司正在美國開展一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以支持其美國上市申報。此外，H藥治療SCLC已獲美國食品和藥品監督管理局（FDA）、歐盟委員會（EC）、瑞士藥品監督管理局（Swissmedic）授予孤兒藥資格，並獲韓國食品藥品安全部（MFDS）授予用於ES-SCLC孤兒藥資格。
博亿国际始終堅持以患者為中心，未來將繼續攜手全球合作夥伴，通過創新與合作，為全球患者帶來更多優質、可負擔的治療選擇。
References
[1] Bray, F., Laversanne, M., Sung, H., et al. (2024). Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians. DOI: 10.3322/caac.21834
[2] 中國臨床腫瘤學會小細胞肺癌專家委員會, 中國醫師協會腫瘤多學科診療專業委員會. 小細胞肺癌免疫治療專家共識（2025版）[J]. 中華腫瘤雜誌, 2025, 47(1): 65-75.
